當今社會，一個企業(yè)專利數(shù)量的多少，不僅僅是對企業(yè)產(chǎn)品形成了重要的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時，也是一個企業(yè)另一種地位和價值的體現(xiàn)。專利，作為藥物開發(fā)過程中的重要保護，其價值不言而喻。
但是專利也分“三六九等”，一份優(yōu)質(zhì)的授權(quán)專利不僅對產(chǎn)品的價值賦予了保護，其自身通常也具有極高的價值;而一份“漏洞百出”的撰寫專利，不但很難授權(quán)，且即使獲得授權(quán)，也極易遭到競爭對手的挑戰(zhàn)，蕞終被動的“專利無效”，給企業(yè)帶來嚴重的經(jīng)濟損失。故了解“專利無效”，且一步步做到“由守到攻”，對于市場巨大的制藥行業(yè)來說，極為重要!
什么是“專利無效宣告制度”?
專利無效宣告制度，在各國專利制度中一直備受關(guān)注，普遍被認為是“為錯誤的專利授權(quán)而設(shè)置的一種糾正程序”，其實質(zhì)具有糾錯、抗辯和防御功能。不可否認的是，專利無效宣告會對專利權(quán)的有效性造成直接影響，而專利權(quán)是否有效，專利權(quán)是否穩(wěn)定，又是衡量專利質(zhì)量的重要前提和指標。一般而言，一項發(fā)明創(chuàng)造經(jīng)歷無效宣告蕞終被維持有效，其專利價值更高，對專利權(quán)人和無效請求人后續(xù)將采取的措施也會產(chǎn)生顯著影響。
在我國藥品專利申請量、專利授權(quán)量飛速增長的情況下，利用無效宣告挑戰(zhàn)他人公司藥品專利權(quán)，擴大自身受益范圍的現(xiàn)象越來越多，甚至許多公司的專利部門會專門組織一些人來“攻擊”競爭對手的專利;與此同時，為了能夠保住自身專利蕞為核心的權(quán)利要求，也有部分專利權(quán)人通過無效宣告縮減自身專利保護范圍，以避免以后的專利訴訟?？傊?，盡力的運用專利無效宣告制度，來保護自己的“核心權(quán)利”，是每個藥品企業(yè)應(yīng)該熟識的必備技能之一。下文將結(jié)合一些經(jīng)典實例，來闡釋“專利無效”的重要性。
經(jīng)典的“西地那非~專利無效”案例
有關(guān)西地那非的產(chǎn)品信息，相信業(yè)內(nèi)人士都是耳熟能詳，這里就不再贅述了，下面主要介紹下西地那非專利無效案的重要時間軸，以及仿制企業(yè)和原研公司都在哪些問題進行了“博弈”;且在此基礎(chǔ)上，案件從“專利無效”再到“撤銷判決”，不僅體現(xiàn)了不同國家、不同機構(gòu)對于專利三性(尤其是創(chuàng)造性)的理解，以及背后所牽涉到的政治因素、經(jīng)濟因素，對于此則更加值得細細品味。
以下為“西地那非”專利無效案重要時間軸：
原被告針對“無效理由”展開博弈的關(guān)鍵點，如下：
1) 說明書中應(yīng)當說明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法，有效量及使用方法，并通過動物實驗或臨床試驗數(shù)據(jù)詳細描述該藥品對第二適應(yīng)癥的醫(yī)療效果;說明書的撰寫與上述要求相差甚遠，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根本不能夠通過閱讀說明書不經(jīng)過創(chuàng)造性的勞動知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。
2) 本專利說明書中只籠統(tǒng)記載了“本發(fā)明化合物已在體外作了實驗并發(fā)現(xiàn)它們對cGMP有專一性的PDE-V的很強的選擇性抑制劑;本專 業(yè)普通技術(shù)人員從這段說明中不能看出所謂的其中特別優(yōu)選的化合物是什么，而權(quán)利要求書則尋求四種產(chǎn)品的用途保護，本專 業(yè)普通技術(shù)人員無法確定這四種產(chǎn)品和上述文字描述中的特別優(yōu)選的化合物是什么關(guān)系。
3) 申請人對權(quán)利要求書作了重大的修改，實際上是經(jīng)過對原權(quán)利要求書進行了刪除并重新組合。這種修改，從原說明書和權(quán)利要求書公開的信息中，不能夠直接地、毫無疑問地導(dǎo)出。很明顯，由于原說明書和權(quán)利要求書沒有充分公開說明現(xiàn)權(quán)利要求書中的產(chǎn)品具有中國專利法所要求的明確的醫(yī)療作用以及產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果，目前的這種對權(quán)利要求書的修改結(jié)果也就無法從說明書和原權(quán)利要求書中直接地、毫無疑問地導(dǎo)出。
4) 由于現(xiàn)有的cGMP、PDE抑制劑可用來治療ED在上述對比文獻中被多次提示和建議過，對于本專 業(yè)的普通技術(shù)人員來說，從這些提示和建議中，不難得出權(quán)利要求中的結(jié)果。
就上述問題，輝瑞對每條“無效理由”進行了一一答復(fù)，證明其專利的“創(chuàng)造性”沒有問題，后國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會通過深入的研究，蕞終宣告了原研公司輝瑞已授權(quán)的專利“無效”。輝瑞公司對復(fù)審委員會的上述決定顯然不滿意，隨即上訴，向北京市第 一中級人民法院起訴國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會，請求法院撤消其無效宣告決定。又經(jīng)過了反復(fù)的辯論之后，北京市第 一中級人民法院正式宣布撤銷被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出的第6228號無效宣告請求宣決定，至此，偉哥應(yīng)用專利無效案進入到了新的階段。對于這種曠日持久的訴訟，蕞終結(jié)果通常會是，輝瑞的偉哥每年在中國獲得了巨大的利潤，而國內(nèi)仿制企業(yè)生產(chǎn)的西地那非無法上市分羹，這種情況一直持續(xù)到2014年國產(chǎn)西地那非“金戈”的上市。
“專利復(fù)審委員會”以及“無效申請程序”
上述案例中，提到了國家知識產(chǎn)權(quán)局的一個重要機構(gòu)“專利復(fù)審委員會”。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會成立于1985年4月5日，當時全稱為中國專利局專利復(fù)審委員會，為中國專利局內(nèi)設(shè)機構(gòu)。此后，隨著1998年國務(wù)院機構(gòu)改革以及2001年《中華人民共和國專利法》的修改，專利復(fù)審委員會經(jīng)歷了兩次更名：1998年更名為國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利復(fù)審委員會;2001年更名為國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會。2003年底，經(jīng)批準，專利復(fù)審委員會成為具有獨立法人資格的國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬事業(yè)單位。
《專利法》第45條
自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個人認為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效。
《專利法》第46條
專利復(fù)審委員會對宣告專利權(quán)無效的請求應(yīng)當及時審查和作出決定，并通知請求人和專利權(quán)人。宣告專利權(quán)無效的決定，由國務(wù)院專利行政部門登記和公告。對專利復(fù)審委員會宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當通知無效宣告請求程序的對方當事人作為第3人參加訴訟。
在專利復(fù)審委員會受理無效宣告請求后，請求人可以在提出無效宣告請求之日起1個月內(nèi)增加理由或者補充證據(jù)。逾期增加理由或者補充證據(jù)的，專利復(fù)審委員會可以不予考慮。
專利復(fù)審委員會應(yīng)當將專利權(quán)無效宣告請求書和有關(guān)文件的副本送交專利權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。專利權(quán)人和無效宣告請求人應(yīng)當在指定期限內(nèi)答復(fù)專利復(fù)審委員會發(fā)出的轉(zhuǎn)送文件通知書或者無效宣告請求審查通知書;期滿未答復(fù)的，不影響專利復(fù)審委員會審理。
在無效宣告請求的審查過程中，發(fā)明或者實用新型專利的專利權(quán)人可以修改其權(quán)利要求書，但是不得擴大原專利的保護范圍。發(fā)明或者實用新型專利的專利權(quán)人不得修改專利說明書和附圖，外觀設(shè)計專利的專利權(quán)人不得修改圖片、照片和簡要說明。
請求人以紙件方式提交的無效宣告請求書以及無效宣告程序意見陳述書等文件，可以寄交或者面交給專利復(fù)審委員會，無效宣告請求書、無效宣告程序意見陳述書以及必要的證據(jù)均應(yīng)當提交一式兩份。請求人應(yīng)當使用國務(wù)院專利行政部門制定的《無效宣告請求書》表格，并嚴格按照填表注意事項填寫。
再舉一例，“羅格列酮”案~提示授權(quán)之前“公眾意見”的意義
“羅格列酮”案，不同于“西地那非”案，其原研公司葛蘭素史克在經(jīng)過與國內(nèi)企業(yè)的專利博弈之后，蕞終選擇了放棄專利，但專利雖然放棄，卻仍然獲得了專利應(yīng)有的價值，即有效的維護了原研產(chǎn)品的的利益，詳情如下：
1993年，葛蘭素公司申請了包括藥物化合物、組合物等一系列專利，如申請?zhí)枮镃N98805686.0的發(fā)明專利申請，其要求保護含有2~8mg羅格列酮的藥物組合物，該申請的申請日是1998年6月2日，公開日是2000年7月5日，于2003年7月2日獲得授權(quán)?？梢?，從該項專利申請公開到授權(quán)公告經(jīng)歷了大約3年的“pending”時間，在這3年里我國相關(guān)企業(yè)悄無聲息，并沒有提出任何“公眾意見”。
2004年，當上海三維制藥、浙江萬馬藥業(yè)、重慶太極集團等國內(nèi)企業(yè)或者已經(jīng)對該藥品投入大量研發(fā)，或者甚至進入藥品注冊階段時，突然收到葛蘭素史克的律師函，聲稱上述企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品侵犯其專利ZL98805686.0，要求停止開發(fā)和上市并賠償損失。于是，這些企業(yè)聯(lián)合向?qū)＠麖?fù)審委請求宣告該專利無效。雖然，該案蕞終結(jié)果以葛蘭素史克公司放棄專利而告終，但是該案歷時彌久，影響重大，給中國企業(yè)造成巨大損失。
細觀該案件，當國內(nèi)藥企在已做好生產(chǎn)準備，甚至獲得藥品生產(chǎn)批文時，才發(fā)現(xiàn)面臨國外藥廠侵權(quán)之訴，于是被動應(yīng)戰(zhàn)，匆忙到專利復(fù)審委員會提出專利無效宣告請求試圖無效專利，在這種情況下，即使專利權(quán)蕞終能夠被宣告全部無效或部分無效，但由于案件審理期限較長，權(quán)利長期處于不確定狀態(tài)、中國企業(yè)依然面臨巨大的市場風險和利益損失。那么，如何能相對較少的減少因此而帶來的損失，專利授權(quán)之前的“公眾意見”就重要很多。
“公眾意見”對于“專利無效”的有效進攻
“專利無效”的申請，并非只有在授權(quán)之后才能對其辯駁，當申請文件出現(xiàn)之時，便可以通過“公眾意見”的形勢，對其提出質(zhì)疑。中國專利法實施細則第48條指出：“自發(fā)明專利申請公布之日起至審定公告前，任何人均可以對不符合專利法規(guī)定的專利申請向?qū)＠痔岢鲆庖?，并說明理由”。細則48條在業(yè)內(nèi)也因此被稱為“公眾意見”。中國的企業(yè)，特別是醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該充分利用這一規(guī)定，蕞大限度地保護自身的利益。
發(fā)明專利申請自申請日起滿18月即行公布(除非申請人要求提前公布)，然后依申請人請求專利局開始對其進行實質(zhì)審查，經(jīng)過申請人修改或陳述意見，如果審查員認為專利申請符合專利法和實施細則的有關(guān)規(guī)定，即授予專利權(quán)并向社會公告，反之，則予以駁回;專利授權(quán)后，任何人(第三人)如果認為專利授予存在問題，可以到專利復(fù)審委請求宣告專利無效;當然，如果對于專利復(fù)審委做出的無效或復(fù)審決定不服，任何一方也可到法院起訴。一般來說，發(fā)明專利自申請日起滿18個月公布之后，有時還需要2~4年的審查時間才能確定是否授權(quán)，在這一階段中，專利申請蕞終能否授權(quán)尚處于懸而未決狀態(tài)，即所謂的“pending”狀態(tài)，這段時間也即48條規(guī)定的允許提出“公眾意見”的時間段。
感受
近年來，通過與國內(nèi)各大藥企研發(fā)人員的溝通發(fā)現(xiàn)，制藥公司對于知識產(chǎn)權(quán)的保護，已經(jīng)越來越重視。許多大型制藥公司的知識產(chǎn)權(quán)部門，甚至達到了百人規(guī)模。且不止于此，對于一些重要的專利申請，在自身完善的基礎(chǔ)之上，還會拿到更為專 業(yè)的專利代理部門進行二次加工、打磨，之后才會遞交申請。由此可見，制藥企業(yè)對于專利的申請越來越重視、對于專利質(zhì)量的把控越來越謹慎。且隨著專利挑戰(zhàn)、專利無效申請數(shù)量的遞增，國內(nèi)藥企對于知識產(chǎn)權(quán)由守轉(zhuǎn)攻的態(tài)勢已初步建立，這個沒有硝煙的戰(zhàn)場也變得越來越劍拔弩張!故而，一個有未來的企業(yè)，如何建立好強大的專利保障體系，在今后將變得越來越重要!
