近日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)網(wǎng)站公布了第三批共計12個植物提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，分別為白柳皮提取物、檳榔多糖多酚、海藻提取物(巖藻黃質(zhì))、虎杖白藜蘆醇、金銀花提取物(5%綠原酸)、金銀花提取物(25%綠原酸)、靈芝提取物(水提)、羅漢果提取物(25%羅漢果皂苷V)、羅漢果提取物(50%羅漢果皂苷V)、綠咖啡豆提取物、綠原酸、甜葉菊提取物。至此，醫(yī)保商會已完成25個植物提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　美國新法案對植提進(jìn)口監(jiān)管趨嚴(yán)

　　植物提取物在食品、醫(yī)藥、化工等方面應(yīng)用廣泛，是我國中藥產(chǎn)品出口的主力軍。近年來，隨著國際市場對食品藥品安全監(jiān)管愈加嚴(yán)格，我國植物提取物產(chǎn)品結(jié)束了持續(xù)多年的出口高速增長態(tài)勢，進(jìn)入調(diào)整期，全行業(yè)亟待提高質(zhì)量水平,建立和完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，今年1~8月，我國植物提取物出口額達(dá)13.1億美元，在我國中藥類產(chǎn)品總出口額中占比超過六成，但出口額同比下降3.14%，在國際市場初顯疲軟。

　　我國植物提取物出口主要集中在亞洲、北美和歐洲三大市場。亞洲是我國植物提取物出口的傳統(tǒng)市場。今年1~8月，我國植物提取物對亞洲市場出口額為5.8億美元，同比下降6.45%。但其中對日本和我國香港地區(qū)出口則一改去年的頹勢，出口額同比分別上升10.73%和20.97%；對東盟市場精油類產(chǎn)品出口降幅收窄。1~8月，我國植物提取物對歐洲市場出口較為平穩(wěn)，出口額為2.9億美元，同比增長1.7%；對北美出口額為3.2億美元，同比上升7.31%，其中對美國出口額達(dá)3.0億美元，主要作為膳食補(bǔ)充劑和食品原料出口(我國植物提取物出口前十市場情況、趨勢見圖1、圖2)。

　　值得注意的是，美國等國家對植物提取物進(jìn)口監(jiān)管越來越嚴(yán)格。今年5月30日，美國發(fā)布的《外國供應(yīng)商驗證體系蕞終規(guī)定》(FSVP)全面實施，美國對本國進(jìn)口商和國外供應(yīng)商的審核和相關(guān)監(jiān)管更加嚴(yán)格。上述規(guī)定要求，外國供應(yīng)商須為實際生產(chǎn)食品的企業(yè)，且必須有對應(yīng)的美國本土貨主或收貨人，如果食品進(jìn)口時沒有美國貨主或收貨人，那么該食品的外國所有人必須指定一名美國代理人，由其負(fù)責(zé)確保為進(jìn)口的每樣食品進(jìn)行供應(yīng)商驗證活動。驗證活動主要是對供應(yīng)商的設(shè)施進(jìn)行年度現(xiàn)場審計、取樣和檢測，或檢查供應(yīng)商的食品安全記錄綜述等相關(guān)文件。如果美國進(jìn)口商沒有進(jìn)行FSVP驗證，美國食品藥品管理局(FDA)會要求將外國供應(yīng)商的產(chǎn)品退回或銷毀。

　　因此，醫(yī)保商會相關(guān)專家提醒我國植物提取物企業(yè)，必須慎重選擇采購商，確保其進(jìn)行了FSVP驗證，同時需要準(zhǔn)備他們的延伸驗證。FSVP法規(guī)對于中國植物提取物貿(mào)易商影響較大，由于他們不是生產(chǎn)廠家，延伸驗證將變得困難。

　　商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)助力植提行業(yè)國際化

　　在國際市場普遍提高食品藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的大環(huán)境下，我國植物提取物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，與國際標(biāo)準(zhǔn)兼容性不強(qiáng)，導(dǎo)致出口容易受到影響。據(jù)了解，我國現(xiàn)有植物提取物品種超過1000種，中國藥典收載了47個品種，國家食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)有60個，商務(wù)部制定的涉及植物提取物的標(biāo)準(zhǔn)有5個，林業(yè)部及農(nóng)業(yè)部制定的涉及提取物的標(biāo)準(zhǔn)5個，顯然，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以滿足植物提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。

　　面對國際監(jiān)管加強(qiáng)和出口疲軟的雙重壓力，自2012年起，醫(yī)保商會組織國內(nèi)優(yōu)良植物提取物企業(yè)，共同開展了《植物提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱“商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)”)的制定工作。目前，商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)已成為相關(guān)國際客戶衡量產(chǎn)品質(zhì)量的考量之一，甚至成為部分口岸檢驗檢疫的參考。據(jù)悉，醫(yī)保商會通過與中國食品藥品檢定研究院合作，擬將商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)形成專門的植物提取物標(biāo)準(zhǔn)集，未來還可能成為保健食品備案原料目錄的重要來源。醫(yī)保商會同時還積極推動商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際互認(rèn)工作，與美國藥典委合作，未來可望形成中美雙方互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)集，全力推動商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國藥典，促進(jìn)中美貿(mào)易發(fā)展，助力中國企業(yè)掌握外貿(mào)談判話語權(quán)。

　　據(jù)醫(yī)保商會相關(guān)人士介紹，植物提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的組織工作是按照GB/20004.1—2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化 第1部分：良好行為指南》和GB/T20003.1—2014《標(biāo)準(zhǔn)制訂的特殊程序 第1部分：涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行的，品種選擇緊跟市場需求，標(biāo)準(zhǔn)的形式、內(nèi)容以《中華人民共和國藥典(2015年版)》和《USP39-NF34》等國內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本，緊緊把握國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制發(fā)展的脈絡(luò)。評審工作邀請了中國食品藥品檢定研究院、國內(nèi)核心科研院所、美國藥典委標(biāo)準(zhǔn)征集部門相關(guān)人士，形成了強(qiáng)大的專家團(tuán)隊。

　　通過各方共同努力，目前三批共25個植物提取物標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)面世，這些標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國植物提取物標(biāo)準(zhǔn)的空白。醫(yī)保商會中藥部主任于志斌表示，標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的，需隨行業(yè)的變化而不斷修訂、更新。目前第四批植物提取物商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，預(yù)計將于明年6月公示。“我們的目標(biāo)是讓標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有的植物提取物產(chǎn)品，期待更多的行業(yè)同仁能夠和醫(yī)保商會一道，參與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，共同推進(jìn)我國提取物行業(yè)國際化。”于志斌說。