2017年7月13號，腫瘤新藥西達(dá)本胺成功納入選新版國家醫(yī)保目錄。這意味著患者每個月只需要花費(fèi)上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。近年來，我國生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段，一些國產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。

　　肺癌靶向藥打破進(jìn)口藥壟斷 　患者有了生的希望

　　每隔三個月，鄧祖俊都會陪老伴兒來到浙江省腫瘤醫(yī)院，進(jìn)行例行身體檢查，之后他們都會找主治醫(yī)生張沂平對檢查結(jié)果進(jìn)行診斷。

　　像這樣的復(fù)查回訪，老兩口已經(jīng)持續(xù)了6年時間，今年是鄧祖俊的愛人確診肺癌的第八個年頭。

　　2009年5月，鄧祖俊的愛人突然發(fā)燒咳嗽，以為是感冒的她來到醫(yī)院檢查，卻收到一個令人震驚的檢查結(jié)果。鄧祖俊的愛人患上了肺癌。聽到這樣的結(jié)果，老兩口不敢相信，也難以接受。

　　兩個月后，鄧祖俊的愛人按照常規(guī)的治療方法，接受手術(shù)，并開始進(jìn)行化療。然而化療后的劇烈反應(yīng)，卻讓她痛苦不堪。不僅如此，手術(shù)后兩年多的時間里，鄧祖俊愛人肺部的腫瘤依然沒有完全消失。這讓他們陷入絕望。

　　2011年，醫(yī)生建議調(diào)整治療方案，開始口服靶向藥物進(jìn)行治療。讓人高興的是，從2012年開始到現(xiàn)在，鄧祖俊老伴兒的病情幾乎沒怎么發(fā)展。這一切，都得益于我國自主研發(fā)的一種靶向肺癌治療藥物——凱美納。

　　張沂平表示：“以往肺癌晚期的話，中位生存，一半人都超不過一年，現(xiàn)在通過有一些靶向藥物的治療，以及化療，以及不同階段的治療，現(xiàn)在的話，中晚期病人超過三年、五年，甚至更長的時間，也不稀奇了?！?/p>

　　目前，全球每年腫瘤新發(fā)病例1400萬人，死亡820萬人。我國每年新發(fā)腫瘤病例300多萬人，每年腫瘤造成死亡200多萬人。而不管是國內(nèi)還是全球數(shù)據(jù)，肺癌的發(fā)病率和死亡率在所有腫瘤中都居首位。

　　醫(yī)學(xué)界將肺癌病人根據(jù)癌細(xì)胞形態(tài)分為“小細(xì)胞肺癌”和“非小細(xì)胞肺癌”。約85%肺癌病人都是“非小細(xì)胞肺癌”。而非小細(xì)胞肺癌中30%-40%會發(fā)生“表皮生長因子受體”(EGFR)突變。而靶向藥物凱美納正是針對這一突變誕生的。

　　貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明表示：“像我們靶向，它針對的靶分子是叫EGFR，特別是EGFR突變的病人，他療效特別好?！?/p>

　　丁列明，國家“千人計劃”專家，海歸博士，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長。他和他團(tuán)隊研發(fā)的抗肺癌新藥凱美納究竟有什么獨(dú)特之處呢？

　　丁列明表示：“我們找到了能夠特異的殺滅腫瘤細(xì)胞的方法，靶向治療就是特異地攻擊腫瘤細(xì)胞上的靶分子，這個靶分子在正常細(xì)胞上面沒有，非常少，把正常細(xì)胞跟腫瘤細(xì)胞區(qū)分開了，所以這個藥就是療效非常確切，他們只殺腫瘤細(xì)胞，所以叫靶向，這個靶就是腫瘤?！?/p>

　　凱美納的研制成功，使得中國成為繼英國、瑞士之后擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)靶向抗癌藥的第三個國家；一舉打破肺癌靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面。

　　而對于肺癌晚期病人來說，改用凱美納 “分子靶向藥物”，不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的治療方式——“化療”，還可以將化療后5年存活期從6%-10%提高到20%以上。2016年，“鹽酸?？颂婺帷?凱美納)項目，獲得“國家科技進(jìn)步一等獎”，這是我國第 一個獲得這一獎項的創(chuàng)新藥。

　　2011年8月，我國第 一個完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納上市。如今已有超過11萬名患者使用凱美納，并取得療效。

　　中國工程院院士孫燕表示：“這個藥是我蕞喜歡的，因?yàn)樗且粋€口服藥，這個藥使得我們能夠站在所謂的世界之林上，跟他們同起同坐了。”

　　國產(chǎn)抗癌新藥領(lǐng) 先世界 《時代周刊》爭相報道

　　我們看到，丁列明和他的團(tuán)隊通過十多年的努力，自主研發(fā)的國產(chǎn)抗癌新藥，讓數(shù)以萬計的肺癌患者減輕了痛苦，延續(xù)了生命。與此同時針對另一種惡性腫瘤——T細(xì)胞淋巴瘤的國產(chǎn)新藥，也在中國誕生了。

　　每隔一個月，邢文燕都會陪媽媽張宗花來到潞河醫(yī)院，找到血液科的主治醫(yī)生周合冰進(jìn)行身體檢查。

　　像這樣的復(fù)查回訪，張宗花已經(jīng)持續(xù)了近兩年的時間，2017年是張宗花老人確診T細(xì)胞淋巴癌的第三個年頭。2015年4月，張宗花突發(fā)高燒，多方治療高燒依然不退，蕞后來到潞河醫(yī)院血液科進(jìn)行檢查，卻收到一個令人震驚的檢查結(jié)果。張宗花患上了晚期血管免疫母細(xì)胞淋巴瘤，這是外周T細(xì)胞淋巴瘤的一種類型，病情非常兇險。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院血液科主任周合冰表示：“5年的生存期一般的是也就30%左右，而且這個病人是分期比較晚的，所以正常的化療的情況下，他的生命期應(yīng)該是一年左右。”

　　中國抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、教授馬軍表示：“大家知道淋巴瘤在中國，過去發(fā)病率很低，但近幾年發(fā)病率非常高，現(xiàn)在已經(jīng)超過了白血病，但是T淋巴瘤沒有藥物，在中國一個藥物也沒有?！?/p>

　　拿到了檢查結(jié)果，全家人的心情一下子跌入深淵。張宗花必須馬上接受治療。傳統(tǒng)治療淋巴癌的方法就是化療，然而化療后的劇烈反應(yīng)，卻讓張宗花痛苦不堪。盡管如此，化療之后效果并不好，張宗花依然發(fā)燒咳嗽、淋巴結(jié)腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害。

　　就在張宗花老人一家人束手無策的時候，2015年3月，一種名叫西達(dá)本胺的新藥剛剛上市，這是一種口服靶向藥物，兩次化療之后，主治醫(yī)生周合冰決定用西達(dá)本胺結(jié)合化療，對張宗花進(jìn)行治療。

　　周合冰表示：“聯(lián)合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%，所以我們用西達(dá)本胺聯(lián)合給他化療的?！?/p>

　　令周合冰感到吃驚的是，張宗花在服用西達(dá)本胺之后，很快發(fā)生了療效。

　　周合冰表示：“基本上用了第四個療程以后她基本上就穩(wěn)定了，到12月份化療結(jié)束?！?/p>

　　周合冰告訴我們，對國際公認(rèn)難治的T細(xì)胞淋巴瘤，單純用化療，復(fù)發(fā)率非常高，病人生存期一般可能也就一年左右?？墒怯昧宋鬟_(dá)本胺靶向新藥之后，這個病人不僅病情很快緩解，而且一直沒有復(fù)發(fā)。

　　周合冰表示：“我們也定期的進(jìn)行超聲、CT的檢查，發(fā)現(xiàn)他沒有淋巴結(jié)，沒有舊病灶的復(fù)發(fā)，也沒有新病灶的出現(xiàn)，這是一個穩(wěn)定的狀態(tài)?！?/p>

　　西達(dá)本胺是我國自主研發(fā)的抗癌新藥，研發(fā)單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業(yè)，在數(shù)十萬次的實(shí)驗(yàn)中，這支專注創(chuàng)新的研發(fā)團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)了高分子物質(zhì)酶，這種酶幾乎活躍在所有的細(xì)胞活動中。西達(dá)本胺通過精確控制與腫瘤細(xì)胞活動密切相關(guān)的四種酶，激活人體內(nèi)抗腫瘤細(xì)胞的免疫功能，來控制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

　　深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁兼首 席科學(xué)官 　魯先平：西達(dá)本胺是一種組蛋白去乙?；敢种苿谡{(diào)控基因表達(dá)中起著一個非常關(guān)鍵的作用機(jī)制，我們重新把這個過程逆轉(zhuǎn)，讓好的基因重新打開，壞的基因被關(guān)掉，我們把不受控制的細(xì)胞，通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態(tài)，那么通過這么一個作用機(jī)制，讓腫瘤停止生長變?yōu)榭赡?，腫瘤得到有效的控制。

　　深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平，是這支海歸研發(fā)團(tuán)隊的帶頭人。2015年5月22日，一則新聞引起社會的關(guān)注，中國自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥，西達(dá)本胺獲準(zhǔn)在中國上市。首批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤，中國成功自主研發(fā)抗癌藥的消息一經(jīng)發(fā)布就吸引了全世界的目光，《時代周刊》《福布斯》等雜志，用大量篇幅進(jìn)行報道，引起了轟動。這不僅意味著我國有了自己原創(chuàng)的抗癌新藥，同時，深圳微芯生物科技有限公司將西達(dá)本胺的海外專利開發(fā)權(quán)授權(quán)給一家美國企業(yè)，這是我國原創(chuàng)新藥首 個海外專利授權(quán)的案例。

　　魯先平表示：“T淋巴瘤在中國是沒有藥的，而非常惡性，進(jìn)展非?？?，而西達(dá)本胺已經(jīng)帶來了在整個這個領(lǐng)域蕞好獲益和蕞好的安全性，所以我們實(shí)現(xiàn)了?！?/p>

　　生物藥加速研發(fā)上市 　癌癥患者告別天價治療費(fèi)

　　2017年7月13號，腫瘤新藥西達(dá)本胺成功納入選新版國家醫(yī)保目錄。這意味著患者每個月只需要花費(fèi)上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。凱美納、西達(dá)苯胺都屬于小分子化學(xué)抗癌新藥，與之對應(yīng)，生物抗癌藥也是國際上發(fā)展很快的一類抗癌藥物。從上世紀(jì)20年代第 一支胰島素的發(fā)明，到如今腫瘤治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品PD-1單抗，生物藥已經(jīng)惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種是生物藥。近年來，我國生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段，一些國產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。

　　在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)，消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗(yàn)效果。

　　徐建明主任告訴記者，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗(yàn)，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療，癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥，醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗(yàn)的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現(xiàn)在唯 一的希望。

　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明表示：“這個都已經(jīng)到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個藥用的話，這個病人估計差不多沒了早就沒了?！?/p>

　　記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進(jìn)行治療，一年的費(fèi)用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費(fèi)用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一蕞新抗癌藥物的治療。

　　從全球藥王修美樂，到全球抗癌領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)PD-1單抗，這些國內(nèi)外市場的明星藥品有一個共同的特點(diǎn)，它們都是大分子抗體類生物藥的一員。所謂大分子抗體類生物藥，是指采用細(xì)胞工程、基因工程等手段研發(fā)制造，區(qū)別于小分子類化學(xué)藥的一種生物藥。廣泛應(yīng)用于癌癥、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物藥。

　　在蘇州，記者見到了俞德超，江蘇信達(dá)生物制藥有限公司的創(chuàng)始人，中組部“千人計劃”國家特聘專家。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司，研發(fā)出了世 界 級 水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)緊張的開展臨床試驗(yàn)。為了這種抗癌新藥，俞德超已經(jīng)整整研究了20多年。

　　信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長俞德超表示：“找這樣一個抗體的話，你要在10億，甚至于100億的一個抗體庫里面，通過一種方法一步一步去篩出來，做成一個單克隆抗體成藥，我們初步估計一下至少有1000步，這1000步每一步都可能出差錯的?！?/p>

　　目前信達(dá)已經(jīng)有4個產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的修美樂類似藥，和在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

　　根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，通常一款生物藥從研發(fā)到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年。這一中國速度不僅是為了讓國內(nèi)患者能夠早日以更低的價格用上高質(zhì)量的生物藥，也能夠早日給企業(yè)研發(fā)新藥提供穩(wěn)定的資金來源。

　　2017年9月4日，信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司與中國科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所共同宣布，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權(quán)開發(fā)達(dá)成合作協(xié)議。信達(dá)生物以首付款，研發(fā)里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式，獲得中科院上海有機(jī)所研發(fā)的IDO小分子抑制劑的全球獨(dú) 家開發(fā)許可權(quán)。這是我國制藥領(lǐng)域迄今為止金額蕞大的院企合作項目。

　　俞德超表示：“蕞近國外已經(jīng)有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑制劑聯(lián)合用藥以后，可以取得比PD-1單獨(dú)用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益?！?/p>

　　2017年10月8日：中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的36項改革措施。中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了建國以來蕞大利好政策出臺，創(chuàng)新藥的春天來了。

　　俞德超表示：“我覺得這個文件就像沐浴了一個春風(fēng)，那如果將這個綱領(lǐng)性的文件落到實(shí)處，那就是將這個春風(fēng)正確的吹到了我們的研發(fā)的第 一線，那個時候我們春天研發(fā)創(chuàng)新藥的春天就真正的來了?！?/p>